Prueba rápida de proteína en saliva

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Prueba rápida de proteína en saliva (PRPS)

 

La PRPS es una prueba no invasiva que indica la respuesta inmune a la infección por el SARS-CoV-2, el virus subyacente a la COVID-19:

– Proporciona resultados en el acto en 10 minutos
– Menos intrusiva que un hisopo o un análisis de sangre
– Se requiere una simple muestra de saliva
– Se puede tomar en el lugar (con un profesional de la salud presente)
– Precisión de un 94 % en la indicación de la respuesta inmune a la infección en pacientes con ausencia de síntomas específicos

Permite a las empresas realizar ante la presencia de un profesional de la salud pruebas a gran escala y crear confianza para volver al trabajo de forma rápida y segura.
La PRPS funciona mediante un dispositivo de flujo lateral. Los usuarios proporcionan una pequeña muestra de saliva en un tubo y añaden gotas de una solución novedosa de Medusa 19 que aísla y solubiliza las estructuras proteicas presentes en la saliva, producidas en respuesta a la infección por SARS-CoV-2.

Esta mezcla se coloca en un dispositivo de flujo lateral que desplaza la muestra de saliva a lo largo del dispositivo A medida que la muestra se desplaza a lo largo del dispositivo, los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 presentes en la saliva se adhieren a las sustancias químicas del dispositivo, capturándolas en las líneas de prueba y de control.

Aparecerá un cambio de color a lo largo de estas líneas en función de la presencia de proteínas (G para IgG y M para IgM).

Los resultados están listos en 10 minutos

En el envase
1 x casete de flujo lateral
1 x 3 ml de Tampón A
1 x 3 ml de Tampón A
1 x Criotubo
1 x Pipeta
1 x Instrucciones de uso

La prueba no invasiva requiere simplemente la recolección de saliva, y resulta menos intrusiva que una muestra de sangre, un hisopo nasal o de garganta. Desarrollada en el Reino Unido y España, la prueba indica la respuesta inmune del usuario al SARS-CoV-2, el virus subyacente a la COVID-19.

Los usuarios proporcionan una muestra de saliva en un tubo de recolección y la mezclan con una solución, que aísla y solubiliza la estructura proteica presente en la saliva. Esta mezcla se aplica a un dispositivo de flujo lateral que desplaza la muestra de saliva a lo largo del dispositivo. La prueba identifica los anticuerpos exclusivos de COVID-19, capturándolos en las líneas de prueba y de control.

La PRPS aísla los complejos de proteínas en la saliva, permitiendo el reconocimiento de los anticuerpos de la saliva producidos tras el primer contacto con el virus, la inmunoglobulina M (IgM) y la inmunoglobulina G (IgG). Los anticuerpos se producen cuando un virus está presente como parte de la respuesta del sistema inmunológico del organismo a la infección.

En la fase inicial de la infección, las células humanas producen una respuesta inmune y generan IgG, pero más específicamente IgM en el punto de contacto con el virus, que para el COVID-19 está en la garganta y el tracto respiratorio. Los anticuerpos son entonces transportados desde los nódulos linfáticos a la sangre y la saliva. En la fase inicial, la detección en la sangre no es lo suficientemente sensible debido a un efecto de dilución elevado, mientras que en la saliva, los datos clínicos independientes indican que es detectable.

La prueba tiene el marcado CE según la Directiva 98/79/CE, está registrada en la MHRA y se utiliza bajo la supervisión de un profesional médico en toda Europa. Podría ser fundamental para ayudar a las empresas a reabrir los lugares de trabajo de forma segura y tomar medidas en consonancia con las directrices gubernamentales.

Se realizaron ensayos clínicos de forma independiente en el Hospital Carlos III/Instituto Carlos III y Hospital La PAZ, Madrid, con 254 participantes en total. El estudio se llevó a cabo en múltiples fases, comparando la prueba con la PCR y las pruebas de anticuerpos en sangre incluyendo una cohorte con pacientes sin síntomas específicos.

La prueba rápida de proteínas en saliva ha sido evaluada con muestras de saliva. Los resultados se compararon con el diagnóstico clínico (basado en RT-PCR, y signos clínicos).

Especificidad relativa del 92,5 % (98/106), sensibilidad relativa del 89 % (132/148) y precisión del 90,5 % (230/254)

Para los pacientes sin síntomas específicos en la fase temprana (como media 3,3 días tras la realización de la PCR), especificidad relativa del 92 % (46/50), sensibilidad relativa del 95,6 % (44/46) y precisión del 93,7 % (90/96).

Un PDF de las instrucciones de uso (IFU) se puede encontrar aquí:

Instrucciones de uso – Español